4月28日訊 近期，上市藥企2020年業績報告密集發布。據不完全統計，27家江蘇藥企披露“成績單”，其中3家營業收入超100億元，3家凈利潤超20億元，3家研發投入超10億元。“創新藥一哥”恒瑞PD-1大賣45億，6款新藥申請上市，14款新藥步入III期臨床；豪森19個品種首家過評，8個品種搶首仿，3款1類新藥處于III期臨床及以上；CXO龍頭藥明康德業績超預期，CDMO業務持續提速；先聲藥業差異化研發立項顯現，50多個創新藥項目在研。
部分江蘇上市藥企業績情況（單位：億元）
注：帶*為業績快報、**為業績預告
來源：上市公司公告
據不完全統計，A股及港股上市藥企中，有27家企業所在區域為江蘇?。ㄒ宰缘刂酚嫞?，包括恒瑞醫藥、豪森藥業、藥明康德、恩華藥業、健友股份、康緣藥業等。
27家藥企合計營業收入突破1200億元，恒瑞醫藥、南京醫藥、藥明康德3家企業超過100億元；14家藥企呈正增長，南衛股份、前沿生物-U、碩世生物超過100%，其中南衛股份、碩世生物主要得益于防疫用品、核酸檢測試劑等新冠疫情相關產品的銷售推動；亞盛醫藥、澤璟制藥-U、康寧杰瑞制藥-B暫無產品實現商業化。
從凈利潤看，27家藥企合計歸母凈利潤超過100億元，豪森藥業、恒瑞醫藥、藥明康德3家企業超20億元；15家藥企呈正增長，精華制藥、南衛股份、碩世生物超過100%。
在當前的醫藥大環境下，大多數企業都意識到創新的重要性，并持續提升研發投入，豐富公司研發管線。27家藥企合計研發投入超過100億元，豪森藥業、恒瑞醫藥、先聲藥業3家企業超20億元，共有22款1類新藥步入III期臨床及以上，上市可期；16家藥企呈正增長，前沿生物-U、康寧杰瑞制藥-B、碩世生物超過60%；7家藥企研發投入占營業收入比重超過10%，先聲藥業、前沿生物-U超過20%。
恒瑞醫藥：研發投入近50億，PD-1大賣45億
2020年恒瑞醫藥實現營業收入277.35億元，同比增長19.09%；歸母凈利潤63.28億元，同比增長18.78%；研發投入49.89億元，同比增長28%，占營收比重達18%，為企業創新發展提供強有力支撐。
從細分業務看，腫瘤藥板塊營收連續多年保持快速增長，2020年達152.68億元，占總營收比重為55%，其中PD-1卡瑞利珠單抗銷售額達45億元，同比增長326.42%，第二批集采中標品種注射用紫杉醇（白蛋白結合型）也實現174.11%的可觀增長；造影劑銷售收入36.30億，同比增長12.4%；國外業務收入占總營收占比不高，但增速達19.96%。
面對疫情沖擊、行業變革與競爭加劇帶來的挑戰，恒瑞醫藥大力實施創新和國際化兩個戰略。報告期內，1類新藥氟唑帕利獲批上市，為國內首款國產PARP抑制劑；卡瑞利珠單抗（PD-1）、阿帕替尼（VEGFR-2酪氨酸激酶抑制劑）、甲苯磺酸瑞馬唑侖（短效GABAa受體激動劑）紛紛囊獲新適應癥；3款1類新藥、1款2類新藥首次申請上市，分別為海曲泊帕乙醇胺（TPOR激動劑）、磷酸瑞格列?。―PP-4抑制劑）、脯氨酸恒格列凈（SGLT2抑制劑）及貝伐珠單抗（生物類似藥）。
截至目前，恒瑞醫藥已有超過70款創新藥（不含已上市新藥開發新適應癥）處于獲批臨床及以上階段，其中6款新藥申請上市，14款新藥步入III期臨床，未來幾年恒瑞醫藥將迎來創新藥密集收獲期。
恒瑞醫藥步入III期臨床及以上的在研新藥
來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫
6款已報產創新藥中有4款為1類新藥，其中SHR6390片有望成為首個國產CDK4/6選擇性抑制劑，磷酸瑞格列汀片有望成為首個國產DPP-4抑制劑1類新藥。
在國際化方面，目前恒瑞醫藥已有包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20個制劑產品在歐美日獲批；多個產品獲準開展全球多中心或地區性臨床研究，其中卡瑞利珠單抗聯用阿帕替尼、氟唑帕利等產品已在國際多中心開展Ⅲ期臨床；此外，公司已將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR-1701項目分別許可給韓國CrystalGenomics公司、韓國HLB-LS公司、韓國東亞制藥公司。
在審的新分類報產仿制藥中，17個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，其中14個品種由恒瑞首家/獨家以新分類報產，包括布比卡因脂質體注射液、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇軟膠囊、馬來酸茚達特羅粉吸入劑、釓布醇注射液、阿齊沙坦片等。
豪森藥業：19個品種首家過評，創新藥、首仿藥紛至杳來
豪森藥業（翰森制藥）2020年錄得收入約86.9億元，同比增長0.1%；溢利約25.69億元，同比增長0.5%；新品（即創新藥及近三年上市產品）收入占總收入23.7%，同比增長17.6%；抗腫瘤藥收入占營收比例顯著上升，從2019年的40.6%上升至2020年的46.0%。
專注創新是豪森藥業核心發展動力，公司2020年研發開支約12.52億元，同比增長11.7%，占總營業收入比例為14.4%。報告期內，1類新藥甲磺酸阿美替尼獲批上市，為國內首個國產第三代EGFR抑制劑，2類改良型新藥奧氮平口溶膜為國內首款獲批的口溶膜制劑，拿下3款首仿藥，分別為馬來酸阿法替尼、帕利哌酮、恩格列凈；1類艾美酚胺替諾福韋申請上市，技術許可引進的Inebilizumab注射液申請進口，是國內首款報產的抗CD19單抗。
目前豪森藥業有15個品種提交一致性評價補充申請，11個已順利過評，其中酒石酸長春瑞濱注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用鹽酸吉西他濱、注射用替加環素、頭孢地尼膠囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊馬替尼片、奧氮平片、注射用地西他濱9個品種為首家過評；在審的4個品種中，酒石酸唑吡坦片、注射用米卡芬凈鈉暫無企業過評。
30個品種以新分類報產（含舊6類按新分類審評），16個已獲批生產并視同過評，其中10個為首家過評，恩格列凈片、馬來酸阿法替尼片、卡格列凈片、注射用福沙匹坦雙葡甲胺、酒石酸伐尼克蘭片等為首仿。
豪森藥業在審的新分類報產品種
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
在審的14個品種中，注射用卡非佐米、右蘭索拉唑腸溶膠囊、鹽酸魯拉西酮片、氫溴酸伏硫西汀片、蘋果酸卡博替尼片、恩扎盧胺軟膠囊、醋酸艾替班特注射液、地拉羅司片8個品種暫無仿制藥獲批上市。
在創新藥方面，目前豪森藥業有10個以上的1類新藥處于獲批臨床及以上階段，其中3款處于III期臨床及以上，包括已申請上市的艾美酚胺替諾福韋片（HS-10234片）以及正在開展III期臨床的培化西海馬肽注射液、聚乙二醇胸腺素α1注射液。
藥明康德：CXO龍頭業績超預期，CDMO業務持續提速
藥明康德是國內CXO（含CRO/CMO/CDMO）龍頭企業，是該行業中極少數在新藥研發全產業鏈均具備服務能力的開放式新藥研發服務平臺，服務范圍覆蓋從概念產生到商業化生產的整個流程，各板塊業務協同性高。
2020年藥明康德實現營業收入165.35億元，同比增長28.5%；歸母凈利潤29.60億元，同比增長59.6%。中國區實驗室服務、小分子CDMO服務、美國區實驗室服務、臨床研究CRO服務四大板塊實現業務收入85.5億元（+32.0%）、52.8億元（+40.8%）、15.2億元（-3.0%）、11.7億元（+10.0%），分別占公司整體營業收入的52%、32%、9%、7%。
報告期內，助力中國客戶完成33個研究性新藥的IND申報，并獲得30個項目的臨床試驗批件。截至報告期末，公司累計完成118個項目的IND申報工作，并獲得87個項目的臨床試驗批件，其中有2個項目處于III期臨床試驗、9個項目處于II期臨床試驗、60個項目處于I期臨床試驗。
此外，小分子CDMO服務項目所涉新藥物分子項目超過1300個，其中臨床III期階段45個、已獲批上市的28個，相比2019年分別新增了5個、7個。2020年12月，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼獲批，這是公司CDMO板塊第一個CMC一體化的商業化生產項目。
先聲藥業：50多個創新藥項目，差異化立項顯現
先聲藥業2020年全年收入約45.09億元，同比下滑10.5%；利潤約6.64億元，同比下滑33.8%。公司表示，業績下降主要是由于必存（依達拉奉注射液）未納入2019版國家醫保目錄導致的銷售收入下降。創新藥收入占同期總收入比重逐年上升，由2018年的25%增加至2020年的45.1%，創新“成色”持續提升。
在疫情的大背景下，先聲藥業保持高研發投入且連年遞增，顯示了向創新藥企轉型的決心。2020年研發成本11.42億元，同比增長59.4%，占全年收入比重25.3%。報告期內，1類新藥依達拉奉右莰醇注射用濃溶液、進口新藥阿巴西普注射液獲批上市。
截至2020年底，先聲藥業在研創新項目達50多項（2020年新增20余項），聚焦腫瘤及細胞治療、中樞神經系統疾病和自身免疫三大疾病領域，涵蓋小分子藥物、大分子藥物和細胞治療，“差異化的研發立項”已經在近年來的管線中得到體現。
先聲藥業重點在研創新藥
來源：米內網中國藥品臨床試驗公示庫
與康寧杰瑞和思路迪三方合作開發的恩沃利單抗注射液（KN035）已申報上市，屬于競爭相對少的皮下注射PD-L1；正在開展III期臨床的注射用Trilaciclib是一款短效的CDK4/6抑制劑，治療非CDK4/6依賴性腫瘤，改善患者的預后；SIM1803-1A片是國內首款進入I期臨床的NTRK/ROS1多靶點抑制劑。
來源：米內網數據庫、上市公司公告
注：數據統計截至4月26日，如有疏漏，歡迎指正！
