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              專家:中國仿制藥出海數量增加 國際對其質量認可度增強

              發布日期:2023-10-18   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
              核心提示: 中國國家醫療保障局17日在北京舉行新聞發布會,介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果。中國

               中國國家醫療保障局17日在北京舉行新聞發布會,介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果。中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰表示,中國仿制藥出海數量增加,國際對其質量認可度增強。
               
                談及中國的仿制藥發展水平,常峰指出,近年來,中國仿制藥工業在質量、生產能力及市場地位等方面進步巨大。
               
                常峰介紹說,自2016年開展仿制藥質量和療效一致性評價以來,相關標準的設定與國際標準接軌,過評仿制藥與原研藥質量、療效達到一致,在臨床使用上可與原研藥相互替代。隨著一致性評價工作的深入推進,從2018年起,過評仿制藥品種數逐年上升。截至2022年底,過評藥品數達3902個,涉及品種600余個。
               
                常峰指出,中國仿制藥出海數量增加,國際對其質量認可度增強。2010年至2014年,中國藥企年均在美國獲批仿制藥注冊(ANDA)的數量為20個左右,從2015年開始快速增長,2020年中國藥企在美國獲得80余個仿制藥注冊批文。“國際上的認可表明我國仿制藥已處于較高水平。”
               
                常峰還提到,對前三批國家組織集采37個品種的研究結果顯示,中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥等效,部分品種的仿制藥臨床療效和安全性甚至超過了原研藥,實現降價不降質。
               
                常峰表示,目前,中國正處于由仿制藥大國向強國跨越的階段。中國已開展八批次國家組織藥品集中采購,集采后患者使用原研藥和過評仿制藥等高質量藥品的比例,由集采前的50%提高到95%以上,臨床使用藥品的整體質量水平得到提升。
               
                他還介紹說,從反映醫藥市場集中度的關鍵指標看,2000余家內外資醫藥企業中,醫藥工業20強企業的醫院市場銷售份額占比由2013年的30%提升到2021年的34%。其中,內資企業的市場份額由2013年的13%增至2021年的17%,“說明產業集中度提升的同時,內資企業也逐漸嶄露頭角”。
               
               
               
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