近期，國家藥監局組織對瑞典科沃醫療科技有限公司（英文名稱： XVIVO Perfusion AB ）開展遠程非現場檢查，檢查品種為肺臟灌注系統（英文名稱：XVIVO Perfusion System；注冊證號：國械注進20233100363）。檢查發現，該產品存在生產地址與注冊證載明信息不一致等問題。
為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》有關規定，國家藥監局決定自即日起，暫停瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的進口、經營和使用。
特此公告。
國家藥監局
2023年10月25日
