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              恒瑞發飆了!2大品種暴漲超7000%,126款1類新藥沖刺

              發布日期:2023-11-01   來源:醫藥網   瀏覽次數:0
              核心提示:近日,恒瑞醫藥公布2023年三季報,公司業績穩步提升,研發力度持續加大。作為國內創新藥一哥,恒瑞醫藥已有18款創新藥獲批,156

              近日,恒瑞醫藥公布2023年三季報,公司業績穩步提升,研發力度持續加大。作為國內“創新藥一哥”,恒瑞醫藥已有18款創新藥獲批,156款新藥(126款1類新藥)處于申請臨床及以上階段,其中12款已報產,上市可期;近5年來拿下17個首仿,多個品種實現快速放量,13個新品在路上;國際化步伐加快,自主研發+license out雙向并進。
               
                18款新藥獲批上市!126款1類新藥沖刺
               
                隨著部分集采仿制藥收入下滑影響被消化,疊加創新藥有效補位,恒瑞醫藥的業績穩步提升。
               
                10月25日晚間,恒瑞醫藥發布2023前三季度業績報告,報告期內實現營業收入170.14億元,同比增長6.70%;歸母凈利潤34.74億元,同比增長9.47%。雖然增速不算很高,但這預示著公司從此前的下滑趨勢中緩慢地恢復。
               
                截至目前,恒瑞醫藥已有13款自研創新藥(12款1類新藥)、2款合作引進創新藥、2款制劑改良型新藥、1款生物類似藥在國內獲批上市,創新成果穩居行業領先地位。
               
                恒瑞醫藥已獲批上市的新藥
                來源:米內網中國上市藥品(MID)數據庫
               
                恒瑞醫藥近年來獲批上市的新藥在院內市場放量明顯,如2021年6月獲批的海曲泊帕乙醇胺,2023上半年在重點省市公立醫院的銷售額增速達219.29%;2021年底獲批的達爾西利,2023上半年的銷售額增速高達15592.39%。
               
                為保證創新成果產出,恒瑞醫藥近年來持續加大創新力度,2023前三季度研發費用達37.3億元。米內網數據顯示,含合作引進的新藥在內,目前恒瑞醫藥在國內有156款新藥(不含已上市新藥及新增新適應癥,不含撤回或不批準品種)處于申請臨床及以上階段,其中有126款為1類新藥。
               
                恒瑞醫藥國內在研新藥
                來源:米內網綜合數據庫
               
                126款1類新藥集中在抗腫瘤和免疫調節劑,占比超過50%,涉及ADC、雙抗、PROTAC、核藥等多個熱門賽道。
               
                目前恒瑞醫藥已有8個新型、具有差異化的ADC藥物處于獲批臨床及以上階段,其中SHR-A1811(HER2 ADC)已步入III期臨床,SHR-A1921(Trop2 ADC)在開展Ib/II期臨床;2個PROTAC藥物均已步入I期臨床,分別為HRS-1358(ER-PROTAC)及HRS-5041(AR-PROTAC);雙抗藥物中,SHR1701(PD-L1/TGFβ)進展最快,胃癌/宮頸癌/非鱗非小細胞肺癌等多個適應癥均已步入III期臨床;在核素藥物這一稀缺賽道,公司首個創新藥HRS-4357已步入I/II期臨床,用于晚期前列腺癌,HRS-9815已步入I期臨床。
               
                非1類新藥中,3款生物類似藥在開展I期臨床,為帕妥珠單抗生物類似藥SHR-1309、恩美曲妥珠單抗生物類似藥SHR-A1201、伊匹木單抗生物類似藥CS1002,原研產品2022年全球銷售額分別達40.87億瑞士法郎、20.80億瑞士法郎、21.31億美元。
               
                近5年拿下17個首仿!13個新品在路上
               
                在仿制藥方面,首仿、高端劑型是恒瑞醫藥重點布局的方向。
               
                據不完全統計,近5年來(2019年至今),公司有17個首仿(含劑型首仿)在國內獲批生產并視同過評,其中鹽酸艾司氯胺酮注射液、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、布比卡因脂質體注射液、環磷酰胺膠囊至今仍為獨家品種,麥考酚鈉腸溶片、他克莫司緩釋膠囊、他氟前列素滴眼液至今仍為國產獨家品種。
               
                2019年以來恒瑞醫藥獲批上市的首仿(含劑型首仿)
                來源:米內網中國上市藥品(MID)數據庫
               
                恒瑞醫藥部分首仿品種在重點省市公立醫院的銷售額增長明顯,麥考酚鈉腸溶片、阿齊沙坦片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等2023上半年的銷售額增速分別達7833.25%、756.7%、59.7%等。
               
                截至目前,恒瑞醫藥有62個品種過評/視同過評,其中34個為國內首家,美司鈉注射液、環磷酰胺膠囊、布比卡因脂質體注射液、碘化油注射液(罌粟乙碘油注射液)、他克莫司緩釋膠囊、昂丹司瓊口腔溶解薄膜、尼莫地平口服溶液、他氟前列素滴眼液、注射用環磷酰胺、麥考酚鈉腸溶片、鹽酸艾司氯胺酮注射液等為獨家過評。
               
                前七批八輪化藥集采中,公司共有30余個品種被納入,其中有23個品種中標。米內網數據顯示,公司曾在中國公立醫療機構終端年銷超10億的重點產品,多數已被納入集采且均已執行,影響基本出清。
               
                除去已獲批/撤回或不批準品種,目前恒瑞醫藥還有13個新分類申報品種在審,其中10個品種暫無首仿(含劑型首仿)獲批,2個品種僅有1家國產企業獲批。
               
                恒瑞醫藥新分類申報且在審品種
                來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫
               
                值得關注的是,鎵[68Ga]伊索曲肽注射液、镥[177Lu]氧奧曲肽注射液是恒瑞醫藥在核藥領域布局的首對放射性精準診療產品,若順利獲批上市,將有望為中國胃腸胰神經內分泌腫瘤患者帶來新的治療方案。
               
                自主研發+license out并進,國際化進程穩步推進
               
                10月17日,恒瑞醫藥公告稱,公司與Elevar達成合作協議,以累計6億美元的銷售里程碑款,將卡瑞利珠單抗聯用治療肝細胞癌在除大中華區和韓國以外的全球范圍內開發和商業化獨家權利有償許可給Elevar。
               
                這已經是恒瑞醫藥今年第4款出海產品了。今年10月,恒瑞醫藥將吡咯替尼項目有償許可給Dr.Reddy's,該公司將向恒瑞醫藥支付300萬美元的首付款及累計不超過1.525億美元的銷售里程碑款;8月,恒瑞醫藥將TSLP單抗SHR-1905注射液有償許可給美國One Bio公司,該公司將向恒瑞醫藥支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發及銷售里程碑款累計可達10.25億美元;2月,恒瑞將創新藥EZH2抑制劑SHR2554有償許可給美國Treeline Biosciences公司,Treeline已向恒瑞支付1100萬美元首付款,并將再支付最多6.95億美元的開發及銷售里程碑付款。
               
                2023年以來恒瑞醫藥license-out項目
                來源:公司公告,米內網整理
               
                國際化是恒瑞醫藥多年來堅持的戰略方針,早在2000年甚至更早之前,就已被寫進了公司的戰略規劃,在之后的超20年時間里,它都是恒瑞“唯二不變(另一為科技創新)”的發展戰略。
               
                在國際化戰略上,恒瑞醫藥堅持自主研發與開放合作并重,在內生發展的基礎上加強國際合作,目前已從最初的仿制藥出口逐步走向“仿制藥+創新藥出口”的并行階段。
               
                通過與Incyte、Arcutis、TG、Arcutis、Crystal、HLB、Treeline等多家藥企合作,恒瑞醫藥將卡瑞利珠單抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1701、SHR-1905、SHR0302等多款具有自主知識產權的創新藥對外授權。
               
                恒瑞醫藥海外創新藥臨床進展(截至2023年7月31日)
                來源:公司公告
               
                在自主研發上,截至2023年7月31日,恒瑞醫藥已在海外布局了15個創新藥,其中PD-1單抗卡瑞利珠單抗(聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌)已向FDA遞交新藥上市申請(BLA),SHR0302、吡咯替尼、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺等均處于III期臨床階段。
               
                資料來源:米內網數據庫、公司公告等
               
                注:米內網重點省市公立醫院化學藥終端競爭格局數據庫是以20+省市,近700家樣本省市公立醫院的化學藥采購數據為基礎,對化學藥全品類進行連續監測的樣本省市樣本醫院數據庫。上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至10月27日,如有疏漏,歡迎指正!
               
               
               
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